ISO13485中文叫“醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)用于(yu)法規(gui)的要求(qiu)” 由于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)是救死扶傷、防病治病的特(te)殊產品，僅(jin)按ISO9000標(biao)準的通用要求(qiu)來規(gui)范是不(bu)夠的，為此ISO組(zu)織頒布了ISO13485：1996版(ban)標(biao)準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企業的質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)提出(chu)了專用要求(qiu)，為醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的質量(liang)達到(dao)安全有(you)效起到(dao)了很好的促進作(zuo)用。
2017年11月為止(zhi)的(de)執(zhi)行(xing)版本是ISO13485:2016《醫療(liao)器械質量(liang)管理體系(xi)用于(yu)法規的(de)要求》。名稱和內容(rong)相較以前版本有所改變(bian)。
ISO13485認(ren)證是(shi)一(yi)份獨立的(de)標準，不是(shi)ISO9001標準在醫療器械行業中的(de)實(shi)施指南，兩者不能兼容。
這(zhe)從新標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的標(biao)(biao)(biao)題看出來，ISO13485：2003國際標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的名稱(cheng)(cheng)是：“醫(yi)療器(qi)械 質量管(guan)理(li)體(ti)系 用于(yu)法(fa)規的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)”。新標(biao)(biao)(biao)準(zhun)特別強調的是滿足法(fa)律法(fa)規的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。該(gai)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)在總(zong)則中說：“本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的主要(yao)(yao)目的是便于(yu)實施經(jing)協(xie)調的質量管(guan)理(li)體(ti)系的法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。因此(ci)，本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)包含了(le)一些(xie)醫(yi)療器(qi)械的專用要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，刪減了(le)ISO9001中不(bu)適于(yu)作為(wei)法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的某些(xie)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。由于(yu)這(zhe)些(xie)刪減，質量管(guan)理(li)體(ti)系符(fu)(fu)合本(ben)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的組織不(bu)能聲(sheng)稱(cheng)(cheng)符(fu)(fu)合ISO9001標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，除非其(qi)質量管(guan)理(li)體(ti)系還(huan)符(fu)(fu)合ISO9001中所(suo)有的要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。”
ISO13485標準是(shi)對(dui)產品技術(shu)要求的(de)補充
這一點，在標準引(yin)言的(de)總則(ze)中(zhong)明(ming)確指出(chu)：“……值得強調的(de)是，本標準所規(gui)定的(de)質量管理體系要求(qiu)是對產品技術要求(qiu)的(de)補充(chong)。”
ISO13485標準(zhun)中關于刪減的規定
這在該(gai)標(biao)準的(de)(de)1.2節(jie)“應用(yong)”中有較詳細的(de)(de)規(gui)定。本標(biao)準的(de)(de)所有要(yao)(yao)求是(shi)(shi)針對(dui)(dui)提供醫療器械的(de)(de)組織，不論組織的(de)(de)類型或規(gui)模(mo)。如(ru)果法規(gui)要(yao)(yao)求允(yun)許對(dui)(dui)設(she)計和開發控(kong)制進行(xing)刪減(jian)，則(ze)在質(zhi)(zhi)量管理(li)體系中刪減(jian)它們可認(ren)為是(shi)(shi)合理(li)的(de)(de)。這些(xie)(xie)法規(gui)能夠(gou)提供另一種安(an)排，這些(xie)(xie)安(an)排要(yao)(yao)在質(zhi)(zhi)量管理(li)體系中加以說明(ming)。組織有責(ze)任(ren)確保在符(fu)合本標(biao)準的(de)(de)聲明(ming)中反映出(chu)對(dui)(dui)設(she)計和開發控(kong)制的(de)(de)刪減(jian)。
ISO13485標準強(qiang)調“保持其(qi)有效性”
在(zai)ISO9001標準條(tiao)文中許多(duo)“持續(xu)改進”之處(chu)在(zai)ISO13485標準中均(jun)改為“保持其有(you)效性”，這是因為當(dang)前法規的(de)目標是質量管理體(ti)系的(de)有(you)效性，以持續(xu)生(sheng)產安全(quan)有(you)效的(de)產品。
ISO13485標準更強(qiang)調法規要求
新(xin)標準強調(diao)(diao)(diao)法(fa)規要求，許多地方不(bu)過分強調(diao)(diao)(diao)顧(gu)客要求。這(zhe)是因為顧(gu)客滿(man)意不(bu)適(shi)合于作為醫療器(qi)械(xie)的(de)法(fa)規目(mu)標，這(zhe)與全世界管理體系法(fa)規的(de)協調(diao)(diao)(diao)目(mu)標是一致的(de)。
根據醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)行業特點，ISO13485：2003標準(zhun)中(zhong)作(zuo)(zuo)了許多專業性(xing)規(gui)定(ding)，如4.2.4記(ji)(ji)(ji)錄控(kong)制中(zhong)規(gui)定(ding)：“組(zu)織保存記(ji)(ji)(ji)錄的(de)期限(xian)應至少相(xiang)當于組(zu)織所規(gui)定(ding)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)壽命期，但從組(zu)織放行產品(pin)的(de)日期起不少于2年，或(huo)按相(xiang)關(guan)法規(gui)要求(qiu)規(gui)定(ding)。” 6.4工作(zuo)(zuo)環境中(zhong)，增(zeng)加(jia)了對產品(pin)清(qing)潔、防止污(wu)染、人員健康等方(fang)面的(de)要求(qiu)；7.2.3顧客(ke)溝(gou)通(tong)中(zhong)增(zeng)加(jia)“忠(zhong)告性(xing)通(tong)知”；8.2.1的(de)標題改(gai)為“反饋”，而不是ISO 9001的(de)8.2.1的(de)顧客(ke)滿意，并增(zeng)加(jia)了提供質量問題早期報警和(he)評審生產后階段(duan)的(de)經驗(yan)等內容(rong)。因(yin)為顧客(ke)滿意和(he)顧客(ke)感知不適宜法規(gui)中(zhong)作(zuo)(zuo)為要求(qiu)來實施。此外對有(you)源植入性(xing)醫療(liao)器(qi)(qi)械和(he)植入性(xing)醫療(liao)器(qi)(qi)械還有(you)專用要求(qiu)，即(ji)“組(zu)織應記(ji)(ji)(ji)錄檢驗(yan)和(he)試驗(yan)人員的(de)身份(fen)。”
